Kesan sampingan

"Tanya doktor atau ahli farmasi anda jika ada risiko atau kesan sampingan." Kami menjumpai kalimat ini di setiap sisipan bungkusan ubat dan sering mendengarnya dalam iklan untuk ubat bebas. Tetapi bagaimana dengan mereka Kesan sampingan ubat-ubatan dan bagaimana mereka mesti dinyatakan?

Apakah kesan sampingan?

Kesan sampingan adalah kesan ubat yang boleh menjadi tambahan kepada kesan utama yang dimaksudkan. Buku teks sering menggunakan istilah "kesan buruk dadah" untuk tujuan ini.

Menurut definisi undang-undang, kesan sampingan adalah "reaksi yang tidak disengajakan dan berbahaya terhadap ubat". Dalam definisi yang lebih luas mengenai undang-undang farmasi manusia, kesan yang tidak diingini kerana kesalahan ubat seperti penggunaan yang salah dan overdosis juga harus diklasifikasikan.

Kesan yang tidak diingini dari penyalahgunaan ubat-ubatan juga mesti dilaporkan kepada pihak berkuasa ubat kerana keselamatan dadah. Kesan sampingan yang tercantum dalam sisipan bungkusan hanya dapat diperhatikan ketika digunakan sebagaimana mestinya.

Pembahagian & pengelasan

Kesan sampingan pada awalnya boleh dibahagikan kepada kesan sampingan yang biasa dan bergantung kepada dos serta kesan sampingan yang tidak bergantung kepada dos. Doktor mesti sentiasa mempertimbangkan sama ada manfaat ubat dan risiko kesan sampingan saling berkaitan antara satu sama lain dan sama ada ubat boleh digunakan.

Dalam keadaan tertentu, kesan sampingan juga boleh menyebabkan kesan yang diingini. Sebagai contoh, dengan sebilangan pesakit kesan tertentu terhadap penyakit sangat diinginkan, sementara dengan pesakit lain mereka mempunyai kesan yang sebaliknya.

Klasifikasi juga dibuat menjadi kesan sampingan yang tidak dapat diramalkan (belum diperhatikan sehingga kini dan oleh itu tidak dapat dijelaskan) dan kesan sampingan yang serius (mengancam nyawa atau membawa maut, biasanya memerlukan rawatan pesakit dalam, boleh menyebabkan hilang upaya kekal).

Kewajipan khas mengenai dokumentasi dan pelaporan berlaku untuk kesan sampingan ini. Kesan sampingan selanjutnya dikelaskan mengikut kekerapannya sebagai sangat biasa (lebih dari satu pesakit yang dirawat dalam sepuluh), biasa (satu hingga sepuluh pesakit yang dirawat dalam 100), sekali-sekala (satu hingga sepuluh pesakit yang dirawat dalam 1.000), jarang (satu hingga sepuluh pesakit yang dirawat) Pesakit dalam 10,000) dan sangat jarang (kurang daripada satu pesakit dalam 10,000 yang dirawat).

Terdapat juga klasifikasi "tidak diketahui", yang frekuensi tidak dapat dianggarkan berdasarkan data yang tersedia.

Bagaimana ubat mesti dinyatakan berkenaan dengan kesan sampingan?

Berkaitan dengan keselamatan ubat, syarikat farmasi tidak hanya berkewajiban mengumpulkan dan menilai semua kesan sampingan yang diketahui, tetapi juga harus menyatakannya dalam ringkasan ciri-ciri ubat (maklumat produk) dan dalam sisipan pakej. Kausaliti tidak relevan. Menurut Seksyen 84 Akta Ubat-ubatan Jerman (AMG), pengeluar ubat bertanggungjawab untuk semua kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam maklumat produk.

Namun, ada juga "masalah" kecil di sini: Persoalannya timbul berulang kali mengenai bagaimana ubat dengan kesan sampingan yang jelas besar dan sedikit faedahnya bahkan disetujui untuk pasaran. Jawapannya: Selain kawalan terhadap penyelidikan saintifik, syarikat farmaseutikal juga mempunyai kawalan terhadap siri ujian untuk ubat baru. Oleh itu, ujian klinikal dirancang sedemikian rupa sehingga kemungkinan bahaya tidak mungkin muncul.

Selanjutnya, syarikat farmaseutikal sendiri menentukan hasil penyelidikan mana yang sebenarnya diterbitkan dan dikemukakan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan.

Sebagai peraturan umum, berikut ini berlaku: Sebaik sahaja pesakit melihat perubahan yang tidak diingini semasa atau setelah menggunakan ubat, dia harus memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenainya. Ini melaporkan kesan sampingan (walaupun hanya disyaki) kepada Suruhanjaya Ubat atau pihak berkuasa persekutuan yang bertanggungjawab. Penamatan ubat yang tidak dibenarkan atau perubahan dalam dos yang ditentukan tidak boleh dilakukan oleh pesakit.

Sejak tahun 2013, kesan sampingan juga dapat dilaporkan kepada "Institut Persekutuan Dadah dan Alat Perubatan (BfArM)" melalui akses dalam talian. Pesakit juga boleh mengetahui mengenai risiko dadah di sini.

Pesakit tidak hanya harus mempertimbangkan kemungkinan kesan sampingan. Interaksi dengan ubat lain atau bahkan makanan harus selalu dipertimbangkan.

Selalunya sukar bagi pesakit: mereka dimanjakan dengan pilihan. Sama ada mereka menderita penyakit mereka hingga sembuh tanpa ubat atau mereka menerima kesan sampingan. Pesakit boleh menjadi kritikal ketika menggunakan ubat. Walaupun mereka mendengar hujah bahawa "kesan sampingan akan berlaku hanya dalam beberapa kes". Setiap pesakit harus ingat bahawa semboyan berikut berlaku dalam perubatan konvensional: "Tidak ada keberkesanan tanpa kesan sampingan".

Risiko dan kesan sampingan bagi pesakit

Orang tua khususnya harus berhati-hati dengan kesan sampingan. Kerana usia mereka, mereka cenderung menderita penyakit kronik dan memerlukan ubat untuknya. Namun, menurut para saintis, kerentanan terhadap kesan sampingan meningkat seiring bertambahnya usia.

Pada dasarnya, kesan sampingan boleh sangat berbeza: semuanya mungkin berlaku, dari kesan sampingan yang tidak berbahaya seperti keletihan hingga kesan berbahaya, yang kadang-kadang melebihi manfaatnya. Sebagai contoh, ubat-ubatan tertentu yang diambil semasa kehamilan, misalnya, boleh menyebabkan malformasi teruk pada embrio (bencana Contergan dari tahun 1960-an).

Dalam keadaan terburuk, ia boleh mengakibatkan kesan sampingan yang boleh mengancam nyawa atau bahkan membawa maut. Sekarang dapat diasumsikan bahawa setiap detik kematian akibat tindak balas ubat yang merugikan dapat dielakkan. Dianggarkan bahawa sekitar 200,000 orang mati setiap tahun di EU kerana kesan sampingan dadah. Atas sebab ini, Parlimen Eropah meluluskan resolusi untuk meningkatkan maklumat pesakit pada tahun 2010.

Tetapi kesan sampingannya juga mempunyai akibat lain: Pada masa ini dapat diasumsikan bahawa sekitar lima peratus pesakit yang dirawat dengan ubat mengalami kesan sampingan. Juga pada sekitar tiga hingga enam pesakit yang dimasukkan ke wad perubatan dalaman, kesan sampingan harus menjadi alasan untuk masuk. Tetapi tidak hanya pesakit yang mengalami kesan sampingan. Sistem bekalan dibebani secara ekonomi: Kos untuk rawatan yang berkaitan dengan kesan sampingan adalah antara lima hingga sembilan peratus dari jumlah kos hospital.

Ia juga dapat diperhatikan bahawa ubat-ubatan dengan banyak kesan sampingan menyebabkan pesakit jangka panjang. Oleh itu, di sebalik semua risikonya, ubat sering diresepkan, yang pada gilirannya memerlukan ubat bersamaan dan oleh itu sering juga memerlukan pemeriksaan. Oleh itu, pesakit harus berjumpa doktor berulang kali pada selang waktu tertentu untuk mengelakkan masalah selanjutnya.

Berkenaan dengan kesan sampingan yang berlaku terutama pada orang tua, di bawah arahan Prof Dr. Petra A. Thürmann dari Jabatan Farmakologi Klinikal di University of Witten / Herdecke melancarkan projek "PRISCUS List". Senarai ini bertujuan untuk membantu doktor mencari ubat alternatif yang sesuai untuk "ubat yang berpotensi tidak mencukupi", terutama pada pesakit tua.

Senarai ini mengandungi 83 bahan ubat, yang terutama diresepkan untuk orang tua, tetapi tidak boleh. Doktor boleh mencari persiapan alternatif yang sesuai dalam "senarai PRISCUS". Senarai ini juga mengandungi maklumat mengenai kontraindikasi. Ini bertujuan untuk membantu mengurangkan jumlah preskripsi yang membahayakan kesihatan. Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa senarai tersebut hanya menunjukkan ubat-ubatan yang paling biasa dan bahawa bahan-bahan alternatif tidak sepenuhnya bebas daripada kesan sampingan.